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Bystolic (Página 4 de 5) Por último como soluciones de medicación revisado: May 9 el año 2016 13. TOXICOLOGÍA CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En un estudio de dos años de nebivolol en ratones, un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de Leydig testiculares se observó hiperplasia de las células y adenomas en 40 mg / kg / día (5 veces la dosis humana máxima recomendada de 40 mg en una base de mg / m). Similares resultados no se informaron en ratones administrados dosis iguales a aproximadamente 0,3 o 1,2 veces la dosis máxima recomendada en humanos. No se observó ninguna evidencia de un efecto tumorigénico en un estudio de 24 meses en ratas Wistar que reciben dosis de nebivolol 2,5, 10 y 40 mg / kg / día (equivalente a 0,6, 2,4, y 10 veces la dosis humana máxima recomendada). Co-administración de dihidrotestosterona reduce los niveles de LH en sangre y evita que la hiperplasia de las células de Leydig, consistente con un efecto de LH-mediada indirecta de nebivolol en ratones y no se cree que sea clínicamente relevante en el hombre. 2 Un estudio aleatorizado, doble ciego, con placebo y con control activo, se llevó a cabo el estudio de grupos paralelos en voluntarios varones sanos para determinar los efectos de nebivolol sobre la función adrenal, hormona luteinizante, y los niveles de testosterona. Este estudio demostró que las 6 semanas de dosificación diaria con 10 mg de nebivolol no tuvieron ningún efecto significativo en la AUC media de cortisol sérico ACTH estimulada. LH en suero, o la testosterona total en suero. 0-120 min Efectos sobre la espermatogénesis se observaron en ratas macho y ratones a 40 mg / kg / día (10 y 5 veces la MRHD, respectivamente). Para las ratas los efectos sobre la espermatogénesis no se revirtieron y pueden haber empeorado durante un período de recuperación de cuatro semanas. Los efectos de nebivolol en el esperma en ratones, sin embargo, fueron parcialmente reversible. Mutagénesis: Nebivolol no era genotóxico cuando se probó en una batería de ensayos (pruebas letal y de micronúcleos de médula ósea de ratón recesivos Ames, linfoma de ratón conocimientos tradicionales humana periférica de aberración cromosómica de linfocitos, ligada al sexo Drosophila melanogaster.). in vitro / - in vitro in vivo en vivo 14. ESTUDIOS CLÍNICOS 14.1 Hipertensión La eficacia antihipertensiva de BYSTOLIC en monoterapia como se ha demostrado en tres ensayos aleatorizados, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, a dosis que van desde 1,25 a 40 mg durante 12 semanas (Estudios 1, 2 y 3). Un cuarto ensayo controlado con placebo demostró efectos antihipertensivos adicionales de administración de BYSTOLIC en dosis que varían de 5 a 20 mg cuando se administra concomitantemente con hasta dos otros agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA, la angiotensina II antagonistas de los receptores, y los diuréticos tiazídicos) en pacientes con control de la presión sanguínea inadecuada . Los tres estudios de monoterapia incluyeron un total de 2016 pacientes (1811 bystolic, 205 placebo) con hipertensión leve que tenía presiones basales arterial diastólica (PAD) de 95 a 109 mm de Hg a moderada. Los pacientes recibieron de BYSTOLIC o placebo una vez al día durante doce semanas. Dos de estos estudios de monoterapia (Estudios 1 y 2) estudiaron 1716 pacientes en la población hipertensa general, con una edad media de 54 años, 55 varones, 26 no caucásicos, 7 y 6 diabéticos con genotipo como el síndrome premenstrual. El tercer ensayo de monoterapia (Estudio 3) estudiaron 300 pacientes de raza negra con una edad media de 51 años, 45 varones, 14 diabéticos, y 3 como el síndrome premenstrual. reducciones de la presión arterial sustracción de placebo por dosis para cada estudio se presentan en. La mayoría de los estudios mostraron aumento de respuesta a dosis por encima de 5 mg. Tabla 2 Tabla 2. sustracción de placebo mínimos cuadrados reducción media de Trough Sentado sistólica / presión arterial diastólica (SiSBP / SiDBP mmHg) por dosis en los estudios con P0.05 bystolic una vez al día sobre la base de comparación por pares versus placebo 4 inscrito 669 pacientes con una edad media de 54 años, 55 varones, 54 caucásicos, 29 negros, 15 hispanos, asiáticos 1, 14 diabéticos, y 5 del síndrome premenstrual. Con BYSTOLIC, 5 mg a 20 mg, administrado una vez al día de forma concomitante con dosis estables de hasta dos otros agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y diuréticos tiazídicos) dio lugar a importantes efectos antihipertensivos adicionales sobre el placebo en comparación con la presión arterial basal. La eficacia fue similar en los subgrupos analizados por edad y sexo. La efectividad se estableció en los negros, pero a medida que la monoterapia con la magnitud del efecto fue algo menor que en los caucásicos. efecto de la administración de BYSTOLIC reductor de la presión arterial se observó a las dos semanas de tratamiento y se mantuvo durante todo el intervalo de dosificación de 24 horas. No existen ensayos de reducciones Manifestación bystolic en el riesgo cardiovascular en pacientes con hipertensión, pero al menos un fármaco farmacológicamente similares ha demostrado tales beneficios. 16. PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN NDC: 54569-6119-0 en una botella de 30 comprimidos 17 INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE Asesorar a los pacientes a tomar BYSTOLIC en forma regular y continua, como se indica. Con BYSTOLIC puede tomarse con o sin comida. Si se olvida una dosis, tome la siguiente dosis única (sin doblarla). No interrumpir o finalizar con BYSTOLIC sin consultar al médico. Los pacientes deben saber cómo reaccionan a este medicamento antes de que operan automóviles, manejar maquinaria, o realizar otras tareas que requieran estar alerta. Aconsejar a los pacientes a consultar a un médico si se produce alguna dificultad en la respiración, o si presentan signos o síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, tales como aumento de peso o mayor dificultad para respirar, o bradicardia excesiva. Precaución pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea, o los pacientes diabéticos que reciben insulina o agentes hipoglucémicos orales, que bloqueantes pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de la hipoglucemia, particularmente la taquicardia. Distribuido por: Forest Pharmaceuticals, Inc. Filial de Forest Laboratories, Inc. de St. Louis, MO 63045, EE. UU. con licencia de Mylan Laboratories, Inc. bajo licencia de Janssen Pharmaceutica NV Beerse, Bélgica Actidose-Aqua es una marca comercial registrada de Paddock Laboratories, Inc. 2010-2013 Forest Laboratories, Inc con BYSTOLIC (bi-STOL-ik) (nebivolol) tabletas Lea la información para el paciente que viene con la administración de BYSTOLIC antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Si usted tiene alguna pregunta acerca de BYSTOLIC, pregunte a su médico o farmacéutico. Con BYSTOLIC es un tipo de medicamento recetado, llamado un bloqueador beta. bystolic trata: de alta presión (hipertensión) BYSTOLIC en la sangre pueden disminuir la presión arterial cuando se utiliza por sí mismo y con otros medicamentos. Con BYSTOLIC no está aprobado para niños menores de 18 años de edad. OMS no deben tomar con BYSTOLIC No tome BYSTOLIC en si: Tiene insuficiencia cardíaca y está en la UCI o necesita medicamentos para mantener la circulación de la sangre tiene pulso lento o su corazón se salta latidos (ritmo cardíaco irregular) tiene daño hepático severo es alérgico a cualquier ingrediente en la administración de BYSTOLIC. El ingrediente activo es nebivolol. Consulte el final de este folleto para ver una lista de ingredientes. ¿Qué debe saber mi médico antes de BYSTOLIC a su médico acerca de todos sus problemas médicos, incluyendo si usted: Tiene asma u otros problemas pulmonares (tales como bronquitis o enfisema) tiene problemas con el flujo sanguíneo en los pies y las piernas (enfermedad vascular periférica ) con BYSTOLIC puede hacer que los síntomas de problemas de flujo sanguíneo peor. Tiene diabetes y toma medicamentos para controlar el azúcar en la sangre tienen problemas de tiroides tienen problemas hepáticos o renales tenido reacciones alérgicas a medicamentos o tienen alergias tienen una enfermedad llamada feocromocitoma está embarazada o tratando de quedar embarazada. No se sabe si la administración de BYSTOLIC es seguro para su bebé nonato. Hable con su médico sobre la mejor manera de tratar la presión arterial alta durante el embarazo. En período de lactancia. No se sabe si la administración de BYSTOLIC pasa a la leche materna. Usted no debe amamantar mientras usa con BYSTOLIC. Están programados para cirugía y se les dará agentes anestésicos incluyen medicamentos con y sin receta, vitaminas, y productos herbarios. Con BYSTOLIC y ciertos otros medicamentos pueden afectar a otros y causar efectos secundarios graves. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma Mantenga una lista de todos los medicamentos que toma. Mostrar esta lista con su médico y farmacéutico antes de empezar un nuevo medicamento. ¿CÓMO DEBO con BYSTOLIC Si su médico decide interrumpir la administración de BYSTOLIC, su médico puede reducir su dosis gradualmente con el tiempo antes de suspenderlo totalmente. No deje de tomar de repente con BYSTOLIC. Usted podría tener dolor de pecho o un ataque al corazón. Su médico le dirá la cantidad de BYSTOLIC de tomar y con qué frecuencia. Su médico puede comenzar con una dosis baja y aumentar con el tiempo. Tome BYSTOLIC en todos los días exactamente como su médico le indique. No deje de tomar de BYSTOLIC o cambiar su dosis sin consultar con su médico. Tome con BYSTOLIC con o sin alimentos. Si olvida una dosis, tome la dosis tan pronto como se acuerde, a menos que está cerca de la hora de tomar su próxima dosis. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si se toman en exceso de BYSTOLIC, llame a su médico o centro de control de venenos. ¿QUE SON posibles efectos secundarios de la presión arterial baja con BYSTOLIC y sensación de mareo. Si se siente mareado, sentarse o acostarse e informe a su médico inmediatamente. El cansancio pulso cardiaco lento Dolor de cabeza Hinchazón de las piernas debido a la retención de líquidos (edema). Informe a su médico si aumenta de peso o tiene problemas para respirar mientras está tomando con BYSTOLIC. Informe a su médico si usted tiene algún efecto secundario que le moleste o no te vayas. ¿Cómo debo guardar con BYSTOLIC de BYSTOLIC Almacenar entre 68 a 77 ° F (25 ° C 20). Segura tirar de BYSTOLIC que está fuera de fecha o ya no es necesaria. Mantenga con BYSTOLIC y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. INFORMACIÓN GENERAL DE médicos bystolic veces recetan medicamentos para enfermedades no incluidas en los folletos de información al paciente. Utilice sólo con BYSTOLIC para el problema médico lo indique su médico. No le dé de BYSTOLIC a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas. Puede hacerles daño. Este folleto resume la información más importante acerca de BYSTOLIC. Para más información: Hable con su médico. Pregúntele a su médico o farmacéutico para obtener información sobre BYSTOLIC en que está escrita para los profesionales sanitarios. Visita www. BYSTOLIC. com en la web o llame al 1-800-678-1605. LO QUE ESTÁ EN BYSTOLIC en Nebivolol Ingrediente activo: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, DC Yellow 6 Lake, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, polisorbato 80 y laurilsulfato sódico Ingredientes Inactivos: Qué es la presión arterial alta ( hipertensión) la presión arterial es la fuerza en los vasos sanguíneos cuando el corazón late y cuando el corazón está en reposo. Tiene la presión arterial alta cuando la fuerza es demasiado grande. La presión arterial alta hace que el corazón trabaje más para bombear la sangre a través del cuerpo y causa daños a los vasos sanguíneos. bystolic tabletas pueden ayudar a que sus vasos sanguíneos se relajan por lo que su presión arterial es menor. Los medicamentos que disminuyen la presión arterial reducir la probabilidad de sufrir un ataque al corazón o accidente cerebrovascular. Rev. de diciembre de 2011 Distribuido por: Forest Pharmaceuticals, Inc. Filial de Forest Laboratories, Inc. de St. Louis, MO 63045, EE. UU. con licencia de Mylan Laboratories, Inc. bajo licencia de Janssen Pharmaceutica NV Beerse, Bélgica Actidose-Aqua es una marca registrada de Paddock Laboratories, Inc. 2010-2013 Forest Laboratories, Inc. Todos los recursos MedLibrary. org están incluidos en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable de información de salud Secciones de medicación rss Acerca de este sitio se proporciona para los propósitos educativos e informativos solamente, de acuerdo con nuestras condiciones de uso. y no pretende ser un sustituto de consejo de un médico, enfermera, médico de la enfermera u otro profesional de la salud calificado.