Accolate 164

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1.- DENOMINACIN del Medicamento Accolate comprimidos recubiertos 20 mg 2.- COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de ACCOLATE 20 Contiene: 20 mg de zafirlukast (D. C.I.). Lista de excipientes, es 6.1. 3.- FORMA FARMACEUTICA Comprimidos recubiertos de color de blanco, biconvexos Y Redondos. 4.- DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones teraputicas ACCOLATE est Indicado en la profilaxis y Tratamiento del Asma crnico Como terapia de mantenimiento en Adicional patients asmticos en Los Que los - agonistas de accin corta una demanda f ningún control Suficiente proporcionan clnico del asma, como Como en Pacientes con asma persistente leve o Moderada sin Controlados adecuadamente con corticoides inhalados. 4.2. Posologa y Forma de administracin ACCOLATE est Indicado en la prevencin de los Ataques por asmticos del tanto, se Administrar de forma continua. Adultos y nios A partir de 12 aos: Dosis inicial y dosis de mantenimiento: 20 mg, Dos Veces al da. No se Dębe Superar La Dosis Recomendada mxima. Accolate sin Deber Ser administrado con los Alimentos, ya Que PUEDE reducirse la biodisponibilidad de zafirlukast. Geriatra: El aclaramiento de zafirlukast est REDUCIDO en patients geritricos (65 AOS), Siendo los Valores de La CMX y Del AUC apróximadamente Dos Veces los de los Adultos ms jvenes: No obstante, la acumulacin de zafirlukast no es Evidente en patients geritricos. En Estudios clnicos, ESTOS Pacientes Tratados con Una dosis de 20 mg Dos Veces al da, no mostraron la ONU Incremento En La incidencia mundial de Efectos Secundarios NI POR retiradas Causa de Los Mismos. Se Puede Iniciar la terapia con dosis Una de 20 mg Dos Veces al da y ajustarla posteriormente de Acuerdo con La Respuesta Clnica del Paciente. Pediatra: La Seguridad y Eficacia de ACCOLATE en nios Menores de 12 aos sin un sí de han establecido. Alteracin renal: No es Necesario Ajustar la dosis en Pacientes con alteracin leve renal. Alteracin heptica: ACCOLATE est contraindicado en Pacientes con alteracin heptica, incluyendo cirrosis heptica (ver Apartado 4.3 contraindicaciones). Accolate no Deber Ser administrado a: - Pacientes Que Hayan Presentado previamente hipersensibilidad col Principio activo o un Alguno de los excipientes. - Pacientes Con dao heptico incluyendo cirrosis heptica. 4.4. Advertencias y precauciones especiales El De Empleo ACCOLATE Deber Ser Tomado de forma esporádica para Obtener beneficio, INCLUSO en perodos asintomticos. La TERAPIA Con Este frmaco sí continuar normalmente Durante las exacerbaciones agudas del ASMA. Como SUCEDE con los corticoides inhalados cromonas (cromoglicato Y disdico, nedocromil sdico), ACCOLATE no est Indicado para revertir de el broncoespasmo en Los Ataques asmticos agudos. ACCOLATE no ha Sido evaluado en el Tratamiento del Asma inestable o lbil (sensible). No Deben sustituirse los corticoides inhalados u orales por ACCOLATE. Se Requiere precaucin en Pacientes con asma tumba Sí se est valorando Una reduccin de la dosis de corticoides. En los cuentos de Pacientes, raramente Se Puede PRESENTAR eosinofilia sistmica o neumona eosinoflica, Que PUEDE manifestarse clnicamente Como vasculitis sistmica Relacionada con la enfermedad de Churg-Strauss. Estas Manifestaciones pueden afectar un Distintos Sistemas, incluyendo erupcin vascultica, empeoramiento de sntomas pulmonares, Complicaciones cardiacas o neuropata. ESTOS SE Episodios de han Asociado normalmente con Una reduccin de los corticoides orales, Aunque No se ha establecido Una relacin causal con la administracin de ACCOLATE. Durante el Tratamiento Con ACCOLATE, se pueden Producir ELEVACIONES de transaminasas sricas, hijo Que habitualmente asintomticas y Transitorias, Pero podran representar Evidencia precoz de hepatotoxicidad y muy raramente se han del Asociado con dao hepatocelular tumba, la hepatitis fulminante e insuficiencia heptica con desenlace fatal de la ONU. En algunos adj Casos de hepatitis fulminante y fallo heptico, no se haban notificado previamente sntomas clnicos o signos indicativos de disfuncin heptica. Debern determinarse las transaminasas al comienzo y peridicamente Durante el Tratamiento. No se ha demostrado Que la evaluacin peridica de las transaminasas sricas Evite Una alteracin tumba, AUNQUE generalmente se considera Que la deteccin precoz de Alteraciones inducidas por hepticas Medicamentos, junto con La Retirada inmediata of this Medicamento, Aumenta la probability de recuperacin. Si Se Presentan sntomas o signos clnicos indicativos de disfuncin heptica (POR EJEMPLO, anorexia, nuseas, vmitos, dolor en el cuadrante superior de Derecho, fatiga, letargia, sntomas Similares a los gripales, Aumento del Tamao del hgado, prurito e ictericia), EL Tratamiento con ACCOLATE Deber de interrumpirse, Realizando Una determinacin de las transaminasas sricas, en especial ALT en suero, y Tratando al Paciente en consecuencia f. El mdico considerar la Conveniencia de Realizar Pruebas de funcin heptica. Los Pacientes una Los que se retir el Tratamiento Con ACCOLATE DEBIDO un pecado hepatotoxicidad Ninguna otra causa atribuible sin debern Ser Tratados de Nuevo Con Este frmaco. La administracin de ACCOLATE en Pacientes con Alteraciones hepticas, incluyendo cirrosis heptica est contraindicada. La co-administracin con warfarina origina Aumento de la ONU en el Tiempo mximo de protrombina de approximately ONU 35 por del tanto, se Recomienda Que, si se co-administran de yunque frmacos, se monitorice estrechamente El Tiempo de protrombina (ver Apartado 4.5. Interaccin Medicamentos Con y Otras Formas de interaccin). 4.5. Interaccin con Otros Medicamentos y Otras Formas de interaccin ACCOLATE PUEDE administrarse con de otras terapias utilizadas habitualmente en el Tratamiento del Asma y de la alergia. Los corticoides inhalados, broncodilatadores inhalados orales de y, antibiticos y antihistamnicos hijo EJEMPLOS de frmacos Que Han Sido co-ADMINISTRADOS con ACCOLATE pecado Que se Haya Producido interaccin. ACCOLATE Puede Ser administrado con ANTICONCEPTIVOS orales pecado producirse interaccin. La co-administracin con cido acetilsaliclico (aspirina) PUEDE originar ONU Incremento de la ONU approximately 45 en los Niveles plasmticos de zafirlukast. No es probable Que this incremeto se asocie con Efectos clnicos Relevantes. La co-administracin con eritromicina Producir Una disminucin de la ONU approximately 40 en los Niveles plasmticos de zafirlukast. En Ensayos clnicos, la co-administracin con teofilina origen Una disminucin en los Niveles plasmticos de zafirlukast en approximately 30 ONU, Pero sin afectar un Niveles de teofilina en plasma de los. Sin embargo, Durante la farmacovigilancia post-comercializacin, Han existido Casos infrecuentes de Pacientes Que experimentaron aumentos en los Niveles de teofilina con la cooperación de administracin ACCOLATE. La co-administracin con terfenadina provoc Una disminucin de la ONU 54 en el AUC de zafirlukast, Pero No afecta los Niveles de terfenadina en el plasma. La co-administracin con warfarina origina Aumento de la ONU en el Tiempo mximo de protrombina de la ONU approximately 35 por del tanto, sí Recomienda Que, Sí se co-administran de yunque frmacos, se monitorice estrechamente El Tiempo de protrombina. La interaccin se Dębe probablemente A una inhibicin por parte de zafirlukast del Sistema isoenzimtico del citocromo P450 2C9. 4.6. Embarazo y lactancia Uso Durante el Embarazo No se ha establecido La Seguridad de ACCOLATE Durante el embarazo en Seres Humanos los. AUNQUE en Estudios en animales zafirlukast sin presencia ningn efecto aparente Sobre la fertilidad ni efecto teratognico ni txico selectivo Sobre el feto, se debern valorar los Riesgos potenciales Frente a los Beneficios de continuar con la terapia Durante el embarazo, debindose · emplear nicamente Este frmaco DICHO Durante Periodo Si es Necesario claramente. Uso Durante la lactancia El zafirlukast es excretado en leche humana por lo del tanto, Accolate sin Deber Ser administrado un Durante madres EL PERIODO DE lactancia. 4.7. Efectos Sobre la Capacidad para Conducir y mquinas Como utilizar No Existe Evidencia De que afecte a la ACCOLATE incapaz para el activo conducir y mquinas Como utilizar. 4.8. Reacciones adversas Se comunicaron las Siguientes Reacciones adversas ordenadas segn su frequency utilizando la siguiente clasificacin: Muy Frecuentes (1/10) Frecuentes (1/100,